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ClinicalAuditing.com, LLC propose des services de conseil, d’audit en assurance-qualité et de gestion de la qualité des services cliniques en matière de Bonne Pratique Clinique (BPC) au niveau international dans les secteurs de la pharmacie, des biotechnologies et de l’instrumentation médicale.

Pascal Leemann-Pluot est président et consultant senior au sein de ClinicalAuditing.com, LLC, un cabinet de conseil privé et indépendant situé dans le New-Jersey aux États-Unis, qui intervient dans le domaine du conseil en assurance-qualité.

Infirmier et kinésithérapeute diplômé d’État (équivalence licence - master), Mr Leemann-Pluot détient également un MBA accéléré de la Rutgers Business School ainsi qu’un certificat de la Seton Hall University School of Law dans le domaine de l’éthique, du droit et du respect des réglementations dans le secteur de la santé.

Mr Leemann-Pluot possède la certification ISO 9001:2000 en tant que responsable d’audit SMQ.

Avec plus de vingt ans d’expérience en tant qu’auditeur BPC international au sein du service mondial d’assurance qualité de Hoffmann-La Roche, Mr Leemann-Pluot compte plus de 260 audits à son actif (dont 215 en tant que responsable d’audit) portant sur tous les stades des essais cliniques (Phases I à IV) en vue du respect des règles FDA, ICH, MHRA, CONEP, ANMAT, EMA ainsi que des réglementations et directives nationales en matière de BPC dans différents domaines thérapeutiques. Ses missions l’ont conduit dans 36 pays différents, dont l’Amérique du Nord, l’Amérique Centrale et l’Amérique du Sud, l’Europe, Ukraine, Turquie, Israël, Thaïlande, Corée, Japon, Afrique du Sud, Nouvelle- Zélande et l’Australie.

Son expertise est la conduite d’audits nationaux ou internationaux d’assurance-qualité couvrant tous les aspects de la recherche clinique, et notamment les sites d’essais cliniques, les inspections avant examen de la FDA ou des autorités sanitaires locales, les organismes de recherche sous contrat, les unités de pharmacologie clinique, les sociétés ou organismes de gestion des sites de recherche, la gestion au plan mondial des études conduites par des filiales et les projets cliniques nationaux ou internationaux.

ClinicalAuditing.com, LLC apporte une mine de connaissances à toutes les entreprises qui souhaitent améliorer les systèmes et processus de gestion de la qualité au sein de leurs organisations en offrant un appui et des services indépendants dans le domaine de l’assurance-qualité en recherche clinique:

Audits BPC
  • Sites d’essais cliniques
    • Audits de routine ou pour un motif particulier (« for cause »)
  • Prestataires de services
    • Qualification des fournisseurs
    • Organismes de recherche sous contrat (« CRO »)
    • Organismes de gestion des sites de recherche (« SMO »)
    • Distributeurs
    • Sites d’archivage
    • Laboratoires centraux ou locaux
    • Unités de pharmacologie clinique (phase I)
  • Comités d’éthique
    • Comités d'examen institutionnel
    • Conseils d’examen déontologique
    • Comités d’éthique indépendants
  • Dossier principal de l’étude clinique (« TMF »)
    • Pour les dossiers d’étude clinique du site d’essai ou du commanditaire, examen d’assurance-qualité des principaux documents au début des essais ainsi qu’au cours de l’étude et à l’issue de celle-ci.
  • Inspections réglementaires
    • Aide à la préparation des inspections
    • Préparation aux inspections de pré-agrément de la FDA ou des autorités sanitaires locales
    • Interface avec la FDA ou les autorités sanitaires locales lors des inspections réglementaires
Audit des processus BPC
  • Gestion des études cliniques
  • Monitoring clinique
  • Effets secondaires et pharmacovigilance
  • Fournitures cliniques («clinical trial supplies »)
Systèmes de management de la qualité (SMQ)
  • Analyse des lacunes (« gap analysis »)
  • Analyse des causes fondamentales (« root cause analysis »)
  • Mise en œuvre des programmes d’assurance-qualité
  • Gestion des mesures correctives et préventives (« CAPA »)
  • Contrôles nécessaires (« due diligence »)
Formation et développement des programmes de Bonne Pratique Clinique (BPC)
  • Formation BPC en interne pour le personnel clinique du commanditaire ou des sociétés de recherche sous contrat
  • Pour le personnel des sites d’essai chargé de la réalisation des études cliniques
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