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ClinicalAuditing.com®, LLC provee Auditoría de Garantía de Calidad, Gestión de Calidad Clínica, y servicios internacionales de asesoramiento a las Industrias Farmacéuticas y de Dispositivos Biotecnológicos, en el área de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Pascal Leemann-Pluot, es el Presidente y Consultor Senior de ClinicalAuditing.com®, LLC, una empresa privada e independiente de consultoría en Garantía de Calidad Clínica, ubicada en Nueva Jersey, Estados Unidos.

Pascal obtuvo grados BS y MS (Enfermería y Fisioterapia) de la Universidad de París, Francia. Además, obtuvo un MBA abreviado de Rutgers Business School y un Certificado de Conformidad de Atención Médica, Ética y Regulación de Seton Hall University School of Law.

Pascal es un Auditor Líder certificado de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) ISO 9001:2000.

Con más de veinte años de auditoría internacional en BPC en el Departamento de Garantía de Calidad mundial de Hoffmann – La Roche, la experiencia de Pascal en auditoría incluye 260+ auditorías (215 como líder) de todas las etapas de los ensayos clínicos (Fase I-IV) de conformidad con pautas / regulación de FDA, ICH, MHRA, CONEP, ANMAT, EMA, y nacionales en una variedad de áreas terapéuticas en 36 países diferentes a través de América del Norte, Central y Sur, Europa, Ucrania, Turquía, Israel, Tailandia, Corea, Japón, Sudáfrica, Nueva Zelanda y Australia.

La experiencia de Pascal se centra en dirigir auditores de Garantía de Calidad domésticos e internacionales cubriendo todos los aspectos del negocio de la investigación clínica, incluyendo:

Sitios de investigación, inspecciones pre-FDA y de autoridades del registro sanitario local, Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (OICs), Unidades de Farmacología Clínica (UFCs), Organizaciones de Gestión de Centros, Afiliado Patrocinante mundial de Administración de Estudios, proyectos clínicos domésticos e internacionales.

ClinicalAuditing.com®, LLC aporta riqueza de conocimiento a toda compañía que busca mejorar sus sistemas y procesos de calidad dentro de su organización ofreciendo los siguientes servicios independientes y soporte en Garantía de Calidad:

Auditorías de BPC
  • Centros de Investigación
    • Rutina y por causa justa (« for cause »)
  • Proveedores de Servicios
    • Calificación del Vendedor
    • Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (« CRO »)
    • Organización de Gestión de Centros (« SMO »)
    • Proveedor de Distribución
    • Instalaciones para Archivo
    • Laboratorios centrales y locales
    • Unidad de Clínica Farmacológica (Fase I)
  • Comités de Ética
    • Consejo de Revisión Institucional (CRI)
    • Comité de Revisión Ética (CRE)
    • Comité Independiente de Ética (CIE)
  • Archivo General del Ensayo (« TMF »)
    • Archivos para investigadores / institución o patrocinadores, revisión de Garantía de Calidad de documentación esencial al comienzo del ensayo, durante y al completar el estudio
  • Inspecciones Regulatorias
    • Asesoramiento en la preparación para la Inspección
    • Preparación para la Inspección Pre-Aprobatoria de las autoridades médicas de la FDA y locales
    • Interacción con las autoridades sanitarias de la FDA y locales durante las inspecciones regulatorias
Auditorías de Procesos de BPC
  • Administración del Estudio
  • Monitoreo Clínico
  • Seguridad de las Drogas y Farmacovigilancia
  • Suministros Clínicos («clinical trial supplies »)
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
  • Análisis intermedio de Sistemas de Gestión de Calidad (« gap analysis »)
  • Análisis de datos de origen (« root cause analysis »)
  • Implementación de planes de Garantía de la Calidad
  • Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (« CAPA »)
  • Diligencia Debida (« due diligence »)
Capacitación y Desarrollo de programas de Buena Práctica Clínica (BPC)
  • Capacitación a distancia de BPC para patrocinadores o personal de Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato
  • Personal de Investigadores en el lugar dirigiendo estudios clínicos
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